La farmacéutica aseguró que su vacuna anticovid indujo respuesta inmune en menores de 5 a 11 años, por lo que solicitará a la FDA su uso de emergencia en ese sector.
La vacuna de Pfizer contra el covid-19 indujo una sólida respuesta inmune en niños de 5 a 11 años, aseguró la farmacéutica, la cual planea pedir autorización para su uso en menores en ese rango de edad en Estados Unidos, Europa y otros lugares lo antes posible.
La farmacéutica probó una dosis mucho menor para los niños de ese tramo de edad, un tercio de las dosis administradas hasta ahora. Sin embargo, tras la segunda dosis, los niños de entre 5 y 11 años mostraron niveles de anticuerpos para combatir al coronavirus tan fuertes como los de adolescentes y adultos jóvenes, indicó a The Associated Press el doctor Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer. El perfil de seguridad también en general comparable al del grupo de mayor edad, dijeron.
“Desde julio, los casos pediátricos de covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública”, declaró el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa.
“Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”.
La dosis reducida también se mostró segura, con efectos secundarios temporales como molestias en el brazo, fiebre o dolor, similares o menores a los de los adolescentes, señaló Gruber. “Creo que de verdad dimos con el punto justo”, añadió.
Las hospitalizaciones y muertes por covid-19 han aumentado en Estados Unidos en los últimos meses debido a la variante Delta. Los casos pediátricos también han crecido, sobre todo porque los niños menores de 12 años no están vacunados, pero no hay indicios de que, además de ser más contagioso, Delta sea más peligrosa en los niños.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible en Estados Unidos para personas de 12 años en adelante. Pero ahora que los niños han vuelto a la escuela y la contagiosa variante Delta del virus ha causado un gran aumento de los contagios pediátricos, muchas familias esperan con ansiedad la oportunidad de vacunar a sus hijos más pequeños.
Una autorización rápida podría ayudar a mitigar un posible aumento de casos en el otoño boreal, especialmente con las escuelas que ya están abiertas en todo el país.
A diferencia del ensayo clínico más grande que los fabricantes realizaron anteriormente en adultos, el ensayo pediátrico con 2 mil 268 participantes no fue diseñado principalmente para medir la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de covid-19 en los receptores de la vacuna con los que recibieron un placebo.
El jefe de la FDA, el doctor Peter Marks, dijo a AP este mes que una vez que Pfizer entregara los resultados de sus ensayos, su agencia estudiaría los datos “esperamos que en cuestión de semanas” para determinar si los fármacos eran seguros y efectivos para niños pequeños.
Muchos países occidentales han limitado las vacunaciones por ahora a partir de los 12 años hasta tener datos sobre cuál es la dosis correcta y su seguridad en pacientes más jóvenes. Sin embargo, Cuba empezó a inmunizar la semana pasada a niños a partir de dos años con su vacuna local, y las autoridades chinas han autorizado el empleo de dos de sus marcas a partir de 3 años.
Aunque los niños corren menos peligro de enfermar de gravedad o morir por covid-19 que pacientes mayores, más de 5 millones de niños han dado positivo desde el inicio de la pandemia en Estados Unidos y al menos 460 han muerto, según la Academia Estadounidense de Pediatría. Los casos en niños han subido de forma drástica conforme la variante Delta se extendía por el país.
“Siento una gran sensación de urgencia” en ofrecer la vacuna para niños menores de 12 años, dijo Gruber. “Hay una demanda acumulada de los padres de poder devolver a sus hijos a una vida normal”.
Marks, el responsable de la FDA, señaló que los estudios pediátricos debían ser lo bastante grandes como para descartar riesgos mayores para los niños pequeños. Gruber dijo que una vez se haya autorizado el uso del fármaco en niños pequeños, los vacunados serán supervisados de forma meticulosa como otros pacientes para identificar riesgos poco frecuentes.
Otro fabricante estadunidense, Moderna, estudia también el efecto de sus dosis en niños de primaria. Pfizer y Moderna también estudian a niños aún más pequeños, a partir de seis meses. Se espera que haya resultados en esos estudios este año.
En cambio, el ensayo compara la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores mayores en el ensayo de adultos.
Un portavoz de Pfizer dijo que las empresas podrían revelar más tarde la eficacia de la vacuna del ensayo, pero aún no ha habido suficientes casos de covid-19 entre los participantes para tomar esa determinación.
La vacuna tuvo una efectividad de alrededor del 95 por ciento en el ensayo clínico de adultos, pero Pfizer ha señalado que la inmunidad disminuye algunos meses después de la segunda dosis. Se espera que los reguladores estadunidenses autoricen una tercera dosis de refuerzo para los estadunidenses mayores y de alto riesgo a principios de esta semana.
Los reguladores han relacionado las vacunas Pfizer y Moderna con casos raros de inflamación cardíaca en adolescentes y adultos jóvenes, particularmente en hombres jóvenes. Pfizer dijo que no vieron ningún caso de miocarditis en los participantes del ensayo.
Fuente: Excélsior
